一、指导思想与发展目标
（一）指导思想
全面贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中、六中全会精神，深入贯彻习近平总书记系列重要讲话精神，坚持“四个全面”战略布局，牢固树立“创新、协调、绿色、开放、共享”发展理念，按照国家食品安全战略要求，全面推进食品药品安全领域改革创新，以健全监管机构为目标，以强化技术支撑为重点，以提高执法效能为手段，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，落实食品药品安全责任，着力解决人民群众反映强烈的突出问题，推进食品药品安全治理法治化、标准化、专业化、信息化，构建现代化食品药品安全治理体系，全面提高食品药品安全水平，促进全省经济社会持续协调发展。
（二）基本原则
——坚持以人为本，突出为民监管，注重维护公共安全。坚持以人为本，监管为民，切实把食品药品安全摆到重要位置。坚持以监管工作的实效取信于民、惠及于民，切实维护群众利益。坚持全面加强食品药品安全监管，努力为群众安居乐业、社会安定有序编织全方位立体化的食品药品安全网。
——坚持科学监管，突出安全建设，注重夯实监管基础。发挥市场在资源配置中的决定性作用，以提高食品药品安全水平为目标。针对食品药品安全的薄弱环节，充分运用“互联网+”、云计算、大数据、物联网等手段，实现科学高效监管。针对我省食品药品安全重点领域，规划实施重大工程，为打基础、增后劲、上水平提供支撑。
——坚持依法行政，突出法治要求，注重推进依法监管。坚持依法行政，加快制定食品药品安全监管的配套法规，规范行政监管行为，实现对食品药品生产、销售各环节的全程依法监管。把提高基层一线执法能力作为食品药品安全监管的重点，坚持依法监管，实现城乡食品药品安全监管执法和综合治理网格化、一体化。
——坚持问题导向，突出综合治理，注重完善治理体系。深入分析食品药品安全领域面临的新情况、新特点和存在的突出问题，坚持问题导向，强化源头治理。坚持预防为主、风险管理、全程控制、社会共治和标本兼治，建立科学、系统、完善的监督管理制度。加快社会诚信体系建设，鼓励社会各界参与，汇聚各方治理力量，实施综合治理。加大宣传力度，增强全民监督食品药品安全的意识，努力形成全民关注、社会共治的良好氛围。
（三）主要目标
经过五年努力，食品安全战略规划全面推进，统一权威的食品药品安全监管机构全面建成，食品药品安全责任体系全面落实，技术支撑体系全面加强，食品药品安全保障能力显著增强，初步实现食品药品安全质量全系统联动、全过程监管、全品种覆盖、全链条追溯，人民群众饮食用药安全满意度显著提升，为实现食品药品安全治理体系现代化夯实基础，使陕西成为全国食品药品最安全的省区之一。
——食品药品监管机构体系全面加强。食品药品安全监管机构设置更加完善，机构职责明确界定，机构效能全面提高。重点推进基层监管机构改革，健全监管工作网络网格体系，实现监管机构设置科学化、体系化和法定化。
——食品药品监管制度机制更加完善。落实食品药品监管党政同责，完善政府部门协调配合联动机制。制定最严谨的标准，适应限量标准和检测方法全覆盖的目标要求，完善配套法规和安全标准体系。实行最严格的监管，逐步建立完善全系统、全过程、全品种、全链条追溯体系。实施最严厉处罚，落实企业主体责任，强化企业第一责任人法律责任。实现最严肃问责，注重加强对监管者、领导者履职情况的监督，对违法乱纪、不作为、乱作为的行为依法追究责任。到“十三五”末，食品药品法律法规配套制度体系基本形成，食品药品安全责任体系不断健全并全面落实，食品药品安全重点产品追溯体系基本建成，食品安全风险预警系统覆盖75%的设区市和50%的县（区）。
——食品药品监管技术显著提高。检验检测综合能力、技术审评和监测评价能力全面增强；投诉举报处理平台全面建成；智慧监管能力建设全面加强；省、市、县、乡检验检测基础设施基本完善并形成体系；疫苗、血液制品等高风险药品、高风险医疗器械品种生产经营和使用实现全过程安全监管，食品药品安全监管抽查检查、抽验检验实现全覆盖。
——食品药品安全治理能力全面提升。餐桌污染、源头治理和非法添加整治取得明显进展；农药兽药残留超标、非法添加等突出问题基本解决，农业源头污染得到初步治理；更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系基本建成；食品安全监管体系更加完善，药品药械安全监管体系显著增强，保健用品、化妆品监管模式逐步优化；城乡和区域监管能力协调发展；基层安全治理体系基本完善；综合治理能力显著提高；初步实现治理体系和治理能力法治化、效能化、智慧化和现代化。
二、主要任务与重点项目
（一）建成统一权威的食品药品监管机构
改革和完善食品药品监管体制。加强食品药品监管机构建设，强化食品药品安全监管法定职责，切实提高食品药品监管权威。充分发挥省、市、县三级食品安全委员会综合协调作用，明确市、县两级政府在食品药品监管体系中的一线地位。强化县、乡食品药品监管机构监管职责，完善在重点监管功能区派出机构设置体系，统一履行食品药品行政监督管理职责。着力推进基层监管机构和基础设施建设，健全监管工作网络体系，充实人力物力财力，保障监管有责有岗有人有手段。建立职业化检查员资格准入制度，加快建立与食品药品安全监管任务相适应的职业检查员队伍。
健全食品药品监管执法机构。健全食品药品专业执法机构，统一履行本行政区域日常监管和执法职责。坚持依法行政，规范执法程序，加大执法力度，提高执法效率，强化执法权威。加强执法装备建设，到“十三五”末，基层机构执法装备标准化配备率达到90%，移动执法终端现场取证设备配备率达到100%，业务用房达标率达到80%。
合理划分和界定行政监管职责。落实属地管理、分级管理和基层监管责任。坚持权责一致，划分界定省、市两级监管权限和监管责任，明确界定政府、企业、社会各方责任。建立健全监管责任制和责任追究制，形成上下统一、设置合理、执法有力的行政监管和执法体系。加强对监管人员和领导履职监督，对违法乱纪、不作为、乱作为的行为依法依纪追究责任。坚持党政同责，制定上级人民政府对下一级人民政府食品药品监管评议考核具体办法，确保全面贯彻落实食品药品监管的责任体系。
（二）构建更严谨的法规标准体系
推进食品药品法律法规配套制度建设。全面贯彻新修订的《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《化妆品卫生监督条例》和《医疗器械监督管理条例》，制订修订相关规章、规范性文件等。全面贯彻《陕西省食品小作坊小餐饮及摊贩管理条例》，抓紧完善综合治理具体办法。
完善食品药品地方性法规。重点围绕食品药品安全责任强制保险制度、消费环节经营者首问和赔偿先付制度、惩罚性赔偿制度、缺陷产品强制召回制度等建设，制定我省地方性法规及相关政策，建立较为科学完备的制度体系。健全预防为主、风险管控机制，明晰法律责任，完善监督执法依据，形成覆盖全过程的最严格监管法规体系。
加强食品药品安全标准体系建设。在完成食品安全标准清理整合基础上，加快修订相关标准。贯彻实施新《药品管理法》及其实施条例和《药品注册管理办法》、《进口药材管理办法》等。继续开展国家药品标准提高行动，深入实施国家医疗器械标准提高计划，不断健全化妆品标准管理体系。建立食品药品生产经营良好行为规范，逐步建立与国际接轨的食品药品安全标准体系。
加快和推进科技创新。加大对食品药品相关基础研究的支持力度，积极争取中央食品药品重大科研专项基金。加强快速检验方法的研究及认定工作。探索建立食品药品监管政策研究机构。积极开展科技交流活动，促进科技创新。
（三）改革和完善食品药品审批管理机制
改革和完善行政审批制度。转变政府职能，深化行政审批制度改革，逐步取消、下放部分行政审批事项，实行审批事项清单管理制度。加强对技术审评机构的指导和管理，提高审评审批能力。改革受理模式，实行阳光审批，优化审评审批流程，提高审评审批效率。完善审评机制，加强审评质量与绩效管理，实施药品及医疗器械良好审评质量管理规范，研究建立以临床疗效为导向的审批制度。改进审评审批程序，健全审评质量控制体系，简化药品审批程序，完善药品再注册制度，改进药品医疗器械临床试验审批工作。提高仿制药审批标准，规范改良型新药的审评审批。推进仿制药质量一致性评价，对已批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，逐步淘汰不达标仿制药。完善医疗器械审评机制，改变医疗器械单一主审的审评模式，全面实施分级、分路、分段审评新模式，建立专家委员会复审机制。推进医疗器械分类命名编码基础工作建设。建立合理的审评收费机制，改革完善人事管理制度，强化审评审批工作保障。
创新和优化监督管理措施。建立分类分级监管制度，强化对高风险对象的监管。按照产业分布特点，在“四品一械”产业中心、流通集散地设置重点监管区，加强源头监管。对食品安全风险、药品不良反应、特殊药材滥用、医疗器械不良事件和化妆品不良反应系统开展监测与评价，提升监测预警水平和风险控制能力。实施严格的药品医疗器械上市后再评价制度。完善品种与环节相结合的监管模式，在品种内部实施全环节监管。综合运用检查、检验、监测等手段，形成发现风险、评估风险、控制风险、排除风险的有效机制。
（四）实施更严格的执法监管
严格实施全过程监管。积极探索建立农产品产地准入与市场管理衔接机制，全面落实生产经营者质量主体责任。加强食品生产加工、流通及餐饮服务的全过程监管。加强对清真食品自然属性全过程监管。严格落实药品、医疗器械等各项质量管理规范，严格药品、医疗器械、化妆品的研制、生产、经营、使用各环节监管，保障供应链安全。构建药品全生命周期监管体系。严守疫苗质量安全“红线”，对疫苗、血液制品、血筛诊断试剂全面开展审批签发。加强药用辅料和药包材全过程控制和追溯性管理，严格医疗器械注册管理，加强对医疗器械生产、流通、使用的监管。改革完善化妆品注册备案管理制度，加大对化妆品注册备案审查力度。落实全程追溯管理制度，加强食品药品从源头到消费各个环节的资质查验和票据记录管理。推进“四品一械”基础信息数据库建设。进一步加大农村食品药品安全治理力度。强化对食品生产小作坊、小摊贩、小餐饮等综合治理，鼓励和支持其改进生产经营条件，引导其进入集中、固定场所生产经营。“十三五”末期，全省行政区域内的食品检验量不低于4份/千人·年，对食品生产经营者的检查实现全覆盖，乳制品、酒类、肉类生产企业基本实现安全追溯，行政区域内药品生产企业生产的基本药物实现100%抽验。
强化互联网销售新业态监管。落实食品药品交易地方平台提供的食品药品安全管理责任。健全互联网食品药品经营者信息公示制度。“十三五”期间，全部互联网食品药品经营者须在第三方平台公开其固定的食品药品经营场所或储存场所，须在其网站首页醒目位置公示营业执照、许可证或备案凭证，并将设立的网站交易第三方平台的网址、IP地址证书告知原颁发许可证或备案凭证的食品药品监管部门。建立健全县级以上地方食品药品监管部门互联网销售新业态监管体系，开展网络交易活动日常监管检查，加强对互联网食品经营者风险等级评定，建立互联网销售检测平台，对互联网销售新业态逐步实现全方位监管。
持续深入开展专项整治行动。针对社会反映强烈的突出问题，持续深入开展食品药品安全专项整治。组织实施化肥、农药和兽药使用量零增长行动，实施高毒、高残留农药替代计划。建立健全以督促落实质量管理体系为核心的现场检查制度，提高通过现场检查发现问题的能力；加大监督抽查检验力度，提高抽查检验效率，全面推进抽检信息公开。完善稽查执法机制，加大稽查办案力度。进一步强化行政执法和刑事司法的衔接，建立证据认定、证据转换工作机制，严厉打击食品药品违法犯罪行为。“十三五”时期，对监督抽检中发现的问题处置率达到100%；食品安全抽验监测覆盖100%的食品类别；违法广告查处率达到98%。
强化安全监测预警应急处置。建立健全应急预案体系，建立重大信息直报系统、应急信息平台和应急指挥决策网络平台，推进应急演练中心建设，加强应急队伍及装备建设，进一步强化食品药品安全舆情监测研判，提高应急处置能力。加强应急物资储备、应急设施建设和应急装备配备。加强食品药品安全应急演练，实施食品药品安全快速反应联动机制，提升政府应急处置能力。
（五）建立科学权威的技术支撑服务体系
完善检验检测体系。结合食品医药产业发展布局以及食品药品检验检测专业特点和现有基础，加强食品药品检验检测能力建设。加快推进乡镇食品快速检测能力建设，建设一批“国内一流、西北领先”的食品药品监管重点实验室，形成一批示范辐射能力强的区域性检验检测中心，培养壮大检验检测专业技术人员队伍，提高中高级技术人才比例，提升日常应急和快速检验检测能力。
完善检查核查体系。重点加强省、市两级检查核查能力建设，逐步建立专职检查员队伍。强化食品药品检查核查能力。建立统一的检查质量管理体系，细化检查标准，开展检查质量评估评价。
完善技术审评体系。合理设置层级，推进各类食品药品技术审评机构建设，强化人员配置。探索建立若干具备审评能力、技术特点突出，可承担部分省级技术审评任务的协作机构，逐步形成全省统筹协调、分工合作、资源共享、有序运行的技术审评支撑体系。
完善监测评价体系。重点加强市、县两级监测评价体系建设，进一步提高省、市、县对药品和医疗器械不良反应（事件）监测、评价及预警能力。进一步健全化妆品不良反应监测制度，逐步建成省、市化妆品不良反应监测哨点体系。扩充监测人员，提高中高级技术人才比例，逐步建立监测评价技术队伍。对第三类医疗器械生产企业不良事件监测的检查覆盖率达到100%。
完善投诉举报体系。进一步健全省、市、县三级投诉举报体系，逐步建立统一的投诉举报受理办理规范和专业化的投诉举报管理队伍，建成覆盖省市县横向联通、纵向联动、集散一体、高效运行的投诉举报业务系统。
完善信息服务体系。按照建设统一的食品药品安全信息服务体系总体设计，持续推进“一个中心、三大体系、六大平台”工程建设，实施食品药品行业云项目，汇聚食品药品监管数据、企业数据、消费者反馈数据等，充分利用“互联网+”、大数据技术建设我省食品药品监管数据中心，构建科学、规范、合理的标准体系，重点建设政务公开平台、综合业务平台、应急管理平台、追溯监测平台、决策支持平台、内部管理平台。优先建立并完善食品药品安全监管重点应用系统，包括建立审评审批信息化平台，实现从受理、技术审评、行政审批到上市后再评价的全程信息化管理；建立食品药品稽查业务管理系统，建立食品药品监管统计平台，实现监管统计数据的统一管理、信息化采集、科学分析；建立药品质量标准检索平台及相关数据库，提升药品监督管理、执法检验以及技术评价等工作的质量和效率；建立婴幼儿配方乳粉等重点食品电子监管追溯体系，继续完善药品电子监管系统和执业药师注册管理网络平台，加快完成医疗器械统一编码工作。按照与业务系统同步设计同步建设的原则，加强信息安全工作。继续完善信息化标准并加强推广应用。
（六）健全食品药品监管保障机制
实施食品药品监管人才培养提升计划。利用国家发展职业教育的政策，加强专业化教育培训基地和体系建设。制定专业人才的培养和引进计划，强化岗位培训。建设覆盖全省的网络教育培训平台，全面提升监管人员综合素质和能力。探索建立监督执法人员的专业职级制，职级与待遇挂钩。创新人才考评激励机制，实现食品药品安全监督执法队伍专业化。
建立财政经费保障长效机制。依法将食品药品监管经费纳入各级政府财政预算，探索改革食品药品监管事权财权划分制度。加大公共财政投入力度，建立食品药品监管经费优先保障机制。完善各类项目支付标准。
加强基础设施装备和物质保障。将食品药品安全监管执法车辆纳入特种用途车辆管理，落实有关建设标准，逐步实现各级食品药品监管机构的业务用房、执法车辆、执法装备配备的标准化。
（七）优化食品医药产业发展环境
做好产业政策引导和服务。完善食品药品产业政策，引导企业兼并重组，促进资源向优势企业集中，推进产业规范化、规模化、集约化发展，提高食品药品质量安全水平。发挥我省中草药资源优势，建立中医药产业发展促进机制。建立企业强制责任保险制度和药品不良事件损害救助体系，开展食品药品安全公益诉讼，建立风险分担的社会救济机制。研究完善药品定价、招标采购、医保报销等政策，健全有利于提高药品质量、保障药品安全的激励机制。
发挥行业组织的参与作用。推动行业协会商会建立健全经营自律规范、自律公约和职业道德准则，规范会员行为，落实主体责任。通过政府向社会力量购买服务，发挥市场专业化服务组织在食品药品检验、合规性检查等方面的作用。加强执业药师配备，强化药品使用指导。支持食品药品领域理性维权，支持有关组织依法提起公益诉讼。
落实企业的安全主体责任。要进一步提高企业主体责任意识，加大安全投入，严格落实各项管理制度，强化对生产经营全过程的质量安全管理。到“十三五”末，全面落实经营单位自查制度，所有食品生产经营企业配备安全管理人员。
构建和完善诚实信用体系。加强信用记录建设，完善食品药品行业信用记录和从业人员信用档案，推进信用信息异地和部门间共享，促进信用状况与市场挂钩，实施统一的“黑名单”制度，推行信用报告制度，形成市场倒逼企业守法经营的机制。
（八）充分发挥公众治理和社会监督作用
做好科普宣传和风险交流。实施全民食品药品安全宣传计划，充分发挥好食品药品安全专家和志愿者作用。广泛普及食品药品安全知识，引导公众科学理性消费。健全风险交流机制，搭建风险交流平台，广泛开展风险交流，提高公众的食品药品安全风险防范能力。
加强媒体监督和舆论引导。支持新闻媒体开展舆论监督，曝光典型案件，震慑违法犯罪行为。加强与新闻媒体的沟通协调，督促新闻媒体严守职业道德，把握正确导向。构建立体化的新闻宣传平台和宣传联络员队伍，开展多种形式的新闻发布和宣传引导，努力营造促进食品药品安全工作的良好舆论氛围。
鼓励社会公众参与监督。健全公众参与监督的激励机制，畅通投诉举报渠道，继续推行食品药品违法行为有奖举报制度，强化对举报人保护，鼓励普通公众及行业内部人士举报食品药品违法行为；学习借鉴政法部门“红袖章”经验，加快发展食品药品基层监督员、协管员、信息员等群众性队伍，拓展社会监督和群防群控途径。到“十三五”末，对投诉举报的反馈率达到100%，投诉举报案件按时办结率达到90%。
强化安全创建的示范效应。开展食品药品安全示范市、安全示范县、安全示范街、安全示范店、安全示范农贸市场创建及诚信经营、放心消费等活动，充分调动所有利益相关方的积极性和创造性，构建政府、市场、社会密切协同的食品药品安全多元化治理格局。
落实援藏援疆和扶贫计划。认真贯彻落实党中央、国务院和国家食品药品监管总局的援藏援疆计划。坚持突出重点，将监管基础设施、人才队伍建设、监管执法、检验能力建设和信息化建设纳入重点援助范围。坚持突出基层、注重实效、凝聚合力，全力推进落实援藏援疆计划，努力推进内地与边疆地区食品药品监管协调发展。扎实推进省委、省政府确定的秦巴山片区区域发展与扶贫攻坚项目建设，全面提高秦巴山区食品药品安全基础设施建设水平。
三、保障措施
（一）将食品药品安全规划纳入总体规划
各市、县政府要将食品药品安全纳入当地经济社会发展总体规划统筹考虑，与各项民生保障工作同步规划，同步部署，同步推进，做到有目标、有资金、有措施，确保本规划各项任务落到实处。重点完善食品药品安全财政投入保障体系，加大公共财政投入力度，建立经费优先保障机制。
（二）健全食品药品安全领导体制
按照“党政同责”和“四有两责”要求，强化全省各级政府在食品药品监管中的政治责任，细化落实相关部门的监管责任、企业的主体责任。各级政府要充分发挥食品安全委员会综合协调作用，形成各负其责、部门联动、齐抓共管的工作机制。将食品药品安全建设列入对有关部门年度目标任务考核，建立食品药品安全建设目标考核制度和责任追究制度。强化企业是第一责任人的意识，对一些严重危害人体健康的食品安全违法行为，实施“最严厉的处罚”，督促企业建立和完善质量管理制度，切实履行食品药品安全责任。
（三）加强食品药品安全政策研究
加快食品药品安全监管改革，保证食品药品安全监管的专业性、技术性和系统性。合理划分省、市、县事权，着力解决各级政府之间的权责不清等问题。加强食品药品安全专家智库建设，建立省级层面食品安全专家委员会。完善政策研究管理办法，鼓励高层次研究人员开展食品安全政策研究。
（四）强化食品药品安全规划贯彻实施责任
全省各级政府和有关部门要切实加强领导，全面推进，重点突破，对规划目标、任务、项目等要逐项分解，与年度工作安排紧密结合。要加强督促检查和中期评估，及时提出规划滚动调整意见，做好规划的衔接与补充，保证规划实施到位。
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